周代星：基因檢測(cè)行業(yè)怎么能不“跑偏”
周代星：基因檢測(cè)行業(yè)怎么能不“跑偏”
2016年06月14日 00:00:00 瀏覽量: 來(lái)源:中國(guó)青年報(bào) 作者:寧迪 謝莎
基因檢測(cè)不適合直接面向受眾
公司成立后，周代星需要思考的第一項(xiàng)工作，就是找到能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院。然而，這項(xiàng)基因檢測(cè)的推廣并不順利。
公司成立后，有業(yè)務(wù)員抱怨，許多醫(yī)院對(duì)這個(gè)技術(shù)并不認(rèn)可?！凹幢阌锌茖W(xué)論文發(fā)表作背書(shū)，醫(yī)院也并不相信胎兒的DNA可以在母親的血液里提取到?！边@種基因檢測(cè)的方式被當(dāng)時(shí)一些人認(rèn)為是“騙子”的行為，上門(mén)談合作的業(yè)務(wù)員也被人趕了出來(lái)。
后來(lái)，周代星的技術(shù)得到國(guó)內(nèi)一些業(yè)內(nèi)人士的支持。2010年和2011年，公司分別與中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)院合作開(kāi)展了412例和1741例臨床試驗(yàn)。
結(jié)果是，在醫(yī)院臨床試驗(yàn)顯示13號(hào)、18號(hào)和21號(hào)三對(duì)染色體存在問(wèn)題的病人，進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的結(jié)果也都為陽(yáng)性，精準(zhǔn)度達(dá)到100%。
在北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，公司發(fā)現(xiàn)早期引進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備并不太適合國(guó)內(nèi)醫(yī)院應(yīng)用。最早的檢測(cè)設(shè)備一次可以產(chǎn)出四五百個(gè)樣品，但醫(yī)院里面一次沒(méi)有這么多樣品，而且操作比較復(fù)雜，不適合在醫(yī)院操作。2013年，貝瑞和康和Illumina公司合作研發(fā)了新的檢測(cè)設(shè)備。
“如果從市場(chǎng)發(fā)展的角度看，我們國(guó)家的基因檢測(cè)和美國(guó)的差距并不大?！敝艽钦J(rèn)為，近幾年的美國(guó)生物醫(yī)藥公司更多的是集中在新藥研發(fā)上。
然而，基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在國(guó)內(nèi)并不是一帆風(fēng)順。2014年2月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。包括貝瑞和康在內(nèi)的一些基因檢測(cè)公司的業(yè)務(wù)不得不面臨著“停牌”。
此前市場(chǎng)內(nèi)應(yīng)用的基因檢測(cè)儀器都沒(méi)有經(jīng)過(guò)食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，因此，企業(yè)要想再在這條跑道上奔跑，就要拿到相關(guān)資質(zhì)。盡管當(dāng)時(shí)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展受到了限制，但周代星認(rèn)為，行業(yè)的發(fā)展確實(shí)需要有序的氛圍，不能野蠻生長(zhǎng)。
在周代星看來(lái)，目前市場(chǎng)上的基因檢測(cè)分為三類(lèi)，一種是和醫(yī)學(xué)相關(guān)，解決醫(yī)學(xué)問(wèn)題的，比如唐氏綜合征這樣的遺傳性疾病。第二個(gè)是涉及日后健康問(wèn)題的檢測(cè)，是在檢測(cè)對(duì)象身體健康的情況下，對(duì)其基因進(jìn)行提取檢測(cè)，判斷一個(gè)人患某種病的風(fēng)險(xiǎn)幾率有多高?！斑@個(gè)叫易感基因，可能一個(gè)人一輩子都不會(huì)得乳腺癌，但是可以查出來(lái)患乳腺癌的幾率有多高。有一些人猝死，這跟他的基因狀態(tài)也很有關(guān)系”。
周代星眼中的第三種基因檢測(cè)跟健康、疾病都沒(méi)有關(guān)系，是有點(diǎn)偏娛樂(lè)化的檢測(cè)，“比如說(shuō)一個(gè)人的酒精降解能力有多高，一個(gè)人是否有天才基因?！?/p>
周代星發(fā)現(xiàn)，這三類(lèi)市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)“走”得都比美國(guó)快?！埃ǖ谌N）我覺(jué)得不靠譜，就把基因作用太放大了，因?yàn)樗雎粤撕筇斓呐Α薄?/p>
周代星認(rèn)為，普通民眾眼里的基因很神秘，那是因?yàn)槊癖妼?duì)基因的了解程度還不夠深，很容易被那些聲稱(chēng)“基因決定一切”的商家所吸引。
2013年年底，周代星發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有很多公司做這樣的事情，基因檢測(cè)的發(fā)展有點(diǎn)“跑偏”。他眼里的基因檢測(cè)是要依靠醫(yī)學(xué)科學(xué)，每一步都要經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)，才能對(duì)終端使用這個(gè)技術(shù)的人起到一定作用。
按照監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定，公司如果要繼續(xù)推廣基因檢測(cè)技術(shù)，首先要把大部分的精力集中在產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)上。“我國(guó)的監(jiān)管制度和美國(guó)不同，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管是產(chǎn)品制，一定要將技術(shù)變成產(chǎn)品?！痹陔S后的一年，公司一直為申報(bào)注冊(cè)做準(zhǔn)備。
2015年3月，國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)了貝瑞和康生產(chǎn)的基因測(cè)序儀（NextSeq CN500）以及胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。目前，在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委確定全國(guó)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)中，有60多家公立醫(yī)院和貝瑞和康合作進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在這其中，有52家已經(jīng)建立了自己的實(shí)驗(yàn)室。
對(duì)比美國(guó)和中國(guó)的發(fā)展，周代星指出，現(xiàn)在基因檢測(cè)的一個(gè)問(wèn)題是如何向民眾正確解釋基因檢測(cè)的作用以及它的影響。他表示，現(xiàn)在美國(guó)是不能直接向民眾進(jìn)行推廣的?！懊绹?guó)食品藥品監(jiān)督管理局叫停了向民眾推廣基因檢測(cè)技術(shù)，因?yàn)樗鼈儞?dān)心一個(gè)健康人在得知自己患有某種疾病的幾率后，會(huì)改變這個(gè)人的人生路徑，情緒不好的人可能會(huì)拒絕生存下去，這會(huì)帶來(lái)一定的傷害”。
周代星了解到，美國(guó)的解決方案是基因檢測(cè)公司有很多咨詢(xún)師，但國(guó)內(nèi)的遺傳咨詢(xún)行業(yè)還沒(méi)有發(fā)展起來(lái)，“我不贊成直接面向終端客戶(hù)的模式，這是國(guó)內(nèi)很多企業(yè)都在做的。同樣的一個(gè)檢測(cè)，我支持在醫(yī)院進(jìn)行，由醫(yī)生來(lái)做解釋和咨詢(xún)，會(huì)讓患者正確地看待基因檢測(cè)的結(jié)果”。
目前，美國(guó)也有公司通過(guò)醫(yī)院進(jìn)行基因檢測(cè)推廣，他們的做法是由醫(yī)生定單，檢測(cè)結(jié)果出來(lái)之后把數(shù)據(jù)反饋給醫(yī)生，醫(yī)生再面向病人做解答，有一整套服務(wù)體系。周代星認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的基因檢測(cè)還需要建立自己的一套服務(wù)體系，從產(chǎn)業(yè)角度和監(jiān)管角度還有很多事情要做。
責(zé)任編輯：張磊 [網(wǎng)站糾錯(cuò)]
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